标准详情
GB 16174.2-2015是中国国家标准，规定了心脏起搏器的技术要求、测试方法和标志、标签及使用说明的内容。该标准旨在保障患者使用起搏器的安全和有效性，确保产品符合质量和性能的标准。
这个标准规定了心脏起搏器的分类，根据其功能和用途可以分为单腔、双腔和多腔起搏器。标准还对起搏器的设计、制造和符合性评价进行了规范，以确保产品的可靠性和稳定性。
标准规定了心脏起搏器的基本技术要求。这包括起搏器的最小体积、最大质量、最低脉冲幅度、最大输出电流和最大输出功率。标准还规定了起搏器的脉冲频率范围、基本功能要求（例如蓄能、充电、起搏模式选择等）、运行模式和安全保护等。
标准还规定了心脏起搏器的测试方法。这些测试方法旨在评估起搏器的各项性能指标，包括起搏器的起搏阈值、感知阈值、输出电流和输出功率的准确性、起搏器的信号和波形质量等。标准还规定了对起搏器的电磁兼容性和电磁干扰抗能力进行测试的方法。
标准对起搏器的标志、标签和使用说明进行了规定。起搏器的标志和标签应该明确标识产品型号、生产企业、批号、使用方法和注意事项等信息。使用说明应该详细介绍起搏器的功能、操作方法、不良反应和注意事项，以便医生和患者正确使用和维护起搏器。
GB 16174.2-2015标准的颁布和实施，对保障心脏起搏器产品的质量和安全起到了重要的作用。这个标准的出台不仅仅是中国国内的需求，也符合国际上对心脏起搏器的要求。对于心脏病患者来说，这个标准的制定将为他们提供更可靠和安全的治疗选择，有助于提高他们的生活质量。
GB 16174.2-2015心脏起搏器标准规定了该产品的基本技术要求、测试方法和标志、标签及使用说明的内容。这个标准的实施将确保心脏起搏器的质量和安全性，从而更好地为心脏病患者提供有效的治疗。
